日本リンパ浮腫治療学会における学術活動の利益相反に関する指針
序文
一般社団法人日本リンパ浮腫学会（以下、「本会」という）は、リンパ浮腫に関する様々な分野の最先端研究を統合発展させて治療に還元し、診療を担う医療関係者を育成することをその目的とし、これらを通じて医療の発展に寄与して公益に資する。このようなリンパ浮腫に関する研究は、企業、組織、団体等との産学連携等により行われる場合が少なくない。研究においては公明性、中立性が求められるが、産学連携研究により、学術的、倫理的責任を果たすことによって得られる成果の社会への還元（公的利益）と、産学連携活動に伴い研究者個人が取得する金銭、地位、利権など（私的利益）の２つの利益が研究者個人の中に生じる利益相反（conflict of interest : COI、以下COI）が発生することがある。COI状態が深刻な場合、研究対象者の人権や生命の安全・安心が損なわれることが起こりうるし、研究の方法、データの解析、結果の解釈がゆがめられるおそれも生じる。また、適切な研究成果であるにもかかわらず、公正な評価がなされないことも起こりうる。
本会は、会員に対してCOIに関する基本的な考え方を示すことによって、本会の研究の公明性と中立性を確保し、リンパ浮腫研究活動を積極的に推進し、社会的責務を果たすために本指針を定めるものである。
１．目的
「ヘルシンキ宣言」や、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（文部科学省・厚生労働省）」で研究対象が人である研究は、人権・生命を守り、安全に実施することに格別な配慮が求められる。本会は、その活動において社会的責任と高度な倫理性が要求されていることに鑑み、「リンパ浮腫研究の利益相反（COI）に関する指針」（以下、本指針）を策定する。
本指針の目的は、会員のCOI状態を適切にマネジメントすることにより、研究成果の発表やそれらの公明性と中立性を維持した状態で適切に推進させ、リンパ浮腫治療の発展に貢献することにより、社会的責務を果たすことにある。本指針は、会員などに対してCOIについての基本的な考えを示し、本会の行う事業に参加し発表する場合、自らのCOI状態を自己申告によって適切に開示し、本指針を遵守することを求める。
２．対象者
利益相反状態が生じる可能性がある以下の対象者に対し、本指針が適用される。
- （1）本学会会員
- （2）本学会の学術総会、地方会、講演会、学会認定講習会・セミナーなどで発表する者
- （3）本学会の役員（理事長、理事、監事）、学術講演会担当責任者（会長など）、各種委員会の委員長、委員、暫定的な作業部会（小委員会、ワーキンググループなど）の委員
- （4）本学会の事務職員
- （5）（1）～（4）の対象者の配偶者、一親等の親族、または収入・財産を共有する者
３．対象となる活動
本学会が行うすべての事業活動に対して本指針を適用する。
- （1）学会活動に関わる講演会（年次総会含む）
- （2）学会機関誌、学術図書などの発行
- （3）研究および調査の実施
- （4）研究の奨励および研究業績の表彰
- （5）生涯学習活動の推進
- （6）関連学術団体との連絡および協力
- （7）国際的な研究協力の推進
- （8）その他目的を達成するために必要な事業
特に、下記の活動を行う場合には、特段の指針遵守が求められる。
- ① 本学会が主催する講演会（以下、講演会など）などでの発表
- ② 学会機関誌などの刊行物での発表
- ③ 診療ガイドライン、マニュアルなどの策定
- ④ 臨時に設置される調査委員会、諮問委員会などでの作業
４．申告すべき事項
対象者は、個人における以下の（1）～（9）の事項で、細則で定める基準を超える場合には、その正確な状況を本学会理事長に申告するものとする。
- （1）企業・法人組織、営利を目的とする団体の役員、顧問職、社員などへの就任
- （2）企業の株の保有
- （3）企業・法人組織、営利を目的とする団体からの特許権などの使用料
- （4）企業・法人組織、営利を目的とする団体から、会議の出席（発表）に対し、研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当（講演料など）
- （5）企業・法人組織、営利を目的とする団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料
- （6）企業・法人組織、営利を目的とする団体が提供する臨床研究費（治験、臨床試験費など）
- （7）企業・法人組織、営利を目的とする団体が提供する研究費（受託研究、共同研究、寄附金など）
- （8）企業・法人組織、営利を目的とする団体がスポンサーとなる寄附講座
- （9）その他、上記以外の旅費（学会参加など）や贈答品などの受領
５．COIとの関係で回避すべき事項
１） リンパ浮腫に関する結果の公表は、純粋に科学的な根拠と判断、あるいは公共の利益に基づいて行われるべきである。対象者はリンパ浮腫研究の結果とその解釈といった公表内容について、資金提供者・企業の恣意的な意図に影響されてはならず、また影響を避けられないような契約を資金提供者などと締結してはならない。
２） リンパ浮腫研究、特に研究の計画・実施に決定権を持つ総括責任者には、次の項目に関して重大なCOI状態にない（依頼者との関係が少ない）と社会的に評価される研究者が選出されるべきであり、また選出後もその状態を維持すべきである。
- （1）研究を依頼する企業の株の保有
- （2）研究の結果から得られる製品・技術の特許料・特許権などの獲得
- （3）研究を依頼する企業や営利を目的とした団体の役員、理事、顧問など（無償の場合は除く）
ただし、（1）～（3）に該当する研究者であっても、当該リンパ浮腫研究を計画・実行する上で必要不可欠の人材であり、かつ当該リンパ浮腫関連研究が社会的にきわめて重要な意義をもつような場合には、その判断と措置の公平性、公正性および透明性が明確に担保されるかぎり、当該リンパ浮腫関連研究の責任者に就任することができる。
６．実施方法
１．会員の責務
会員は臨床研究成果を学術講演などで発表する場合、当該研究実施に関わる利益相反状態を発表時に、所定の書式で適切に開示するものとする。研究などの発表との関係で、本指針に反するとの指摘がなされた場合には、理事会はコンプライアンス担当理事より審議を求められたときは、その審議を行い、妥当な措置方法を講ずる。
２．役員などの責務
本学会の役員（理事長、理事、監事）、学術総会担当責任者（会長など）、各種委員会委員長、および作業部会の委員は本学会に関わるすべての事業活動に対して重要な役割と責務を担っており、当該事業に関わる利益相反状況については、就任した時点で所定の書式にしたがい自己申告を行うものとする。また、就任後、新たに利益相反状態が発生した場合には規定にしたがい、修正申告を行うものとする。
３．コンプライアンス担当理事の役割
コンプライアンス担当理事は、本学会が行うすべての事業において、重大な利益相反状態が会員に生じた場合、あるいは、利益相反の自己申告が不適切で疑義があると指摘された場合、当該会員の利益相反状態をマネジメントするためにヒアリングなどの調査を行い、その結果を理事長に答申する。
４．理事会の役割
理事会は、役員などが本学会の事業を遂行するうえで、重大な利益相反状態が生じた場合、あるいは利益相反の自己申告が不適切であると認めた場合、それについて審議し、改善措置などを講じなければならない。
５．学術総会担当責任者の役割
学術総会の担当責任者（会長など）は、学会で臨床研究の成果が発表される場合には、その実施が本指針に沿ったものであることを検証し、本指針に反する演題については発表を差し止めるなどの措置を講ずることができる。この場合には、速やかに発表予定者に理由を付してその旨を通知する。なお、これらの措置の際に理事会に報告し、改善措置の指示を理事会から受ける。
６．編集委員会の役割
編集委員会は、学会機関誌などの刊行物で研究成果の原著論文、総説、診療ガイドライン、編集記事、意見などが発表される場合、その実施が本指針に沿ったものであることを検証し、本指針に反する場合には掲載を差し止めるなどの措置を講ずることができる。この場合、速やかに当該論文投稿者に理由を付してその旨を通知する。本指針に違反していたことが当該論文掲載後に判明した場合は、当該刊行物などに編集委員長名でその旨を公知することができる。なお、これらの措置の際に編集委員長はコンプライアンス担当理事に諮問し、改善措置などの指示を理事会から受ける。
７．その他
その他の委員長・委員は、それぞれが関与する学会事業に関して、その実施が本指針に沿ったものであることを検証し、本指針に反する事態が生じた場合には、速やかに事態の改善策を検討する。なお、これらの対処についてはコンプライアンス担当理事に諮問し、改善措置などの指示を理事会から受ける。
７．指針違反者に対する措置と説明責任
１．指針違反者に対する措置
本学会理事会は、本指針に違反する行為に関して審議する権限を有しており、倫理事会で審議した結果、重大な指針違反があると判断した場合には、その違反の程度に応じて一定期間、次の措置の全てまたは一部を講ずることができる。
- （1）本学会が開催するすべての講演会での発表禁止
- （2）本学会の刊行物への論文掲載禁止
- （3）本学会の講演会の会長就任禁止
- （4）本学会の理事会、委員会、作業部会への参加禁止
- （5）本学会の評議員の解任、あるいは評議員になることの禁止
- （6）本学会会員の資格停止、除名、あるいは入会の禁止
２．不服の申立
被措置者は、本学会に対し不服申立をすることができる。本学会の理事長は、理事会で協議したうえで、その結果を不服申立者に通知する。
３．説明責任
本学会は、自らが関与する場所で発表されたリンパ浮腫関連研究の成果について、重大な本指針の違反があると判断した場合は、直ちに理事会の協議を経て社会に対する説明責任を果たさねばならない。
（附則）
１．本指針は、2022年４月１日から施行する。
